我國首款可降解純鎂骨釘產(chǎn)品獲得臨床批件
2019年08月02日 9:5 12447次瀏覽 來源： 經(jīng)濟參考報 分類： 鎂資訊
近期，中國科學院金屬研究所與東莞宜安科技股份有限公司合作開發(fā)的可降解純鎂骨釘產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床批件，成為我國第一個獲得臨床批件的可降解鎂基金屬III類（植入類）醫(yī)療器械產(chǎn)品，意味著我國在該領(lǐng)域中的產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化獲得突破性進展。
金屬鎂及其合金被譽為“革命性的醫(yī)用金屬材料”，在人體環(huán)境中可發(fā)生腐蝕降解，并被人體吸收，因而可以避免臨床用鈦合金、不銹鋼等植入器件的二次手術(shù)取出的問題。除了可降解特點外，鎂降解產(chǎn)生的鎂離子和微堿性環(huán)境可以促進新生骨形成，促進骨組織愈合。同時，鎂基金屬擁有金屬材料良好的綜合力學性能，因而在骨科應用中具有明顯優(yōu)勢。
中科院金屬研究所楊柯研究員團隊從2004年開始可降解鎂基金屬及相關(guān)器件的研究開發(fā)工作。在可降解骨釘產(chǎn)品開發(fā)中，他們采用了高純鎂（純度99.99%）作為原材料，具有更高的生物安全性。
為了盡快推動產(chǎn)品的上市進程，并參與國際市場競爭，該產(chǎn)品除了在國內(nèi)申請注冊外，還于2018年申報了歐盟注冊申請，預計將在2019年年底獲得認證，從而在歐盟、中東和東南亞等地區(qū)實現(xiàn)銷售。
責任編輯：淮金
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