5月20日訊 我國(guó)自主研發(fā)的注射劑 “帕拉米韋”正開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)，它是除了“達(dá)菲”和 “樂(lè)感清”之外，抗擊甲型H1N1流感藥物。湖南有色集團(tuán)已與解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院簽署協(xié)議引進(jìn)帕拉米韋，總投資約為5億元。
　　19日，湖南有色金屬控股集團(tuán)有限公司（下稱(chēng)湖南有色集團(tuán)）向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》證實(shí)，已經(jīng)與中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院（下稱(chēng)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院）簽署協(xié)議引進(jìn)帕拉米韋三水合物（下稱(chēng)“帕拉米韋”）。
　　湖南有色集團(tuán)負(fù)責(zé)該事務(wù)的人士表示，“帕拉米韋”按計(jì)劃將落戶(hù)旗下控股公司——湖南有色凱鉑生物藥業(yè)有限公司（下稱(chēng)凱鉑生物）以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，“總投資約為5億元，年新增產(chǎn)值估計(jì)將達(dá)30億元。‘帕拉米韋’在藥效與耐藥性方面將明顯優(yōu)于‘達(dá)菲’與‘樂(lè)感清’，目前正申請(qǐng)‘綠色通道’以通過(guò)審批。”
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指出，我國(guó)自主研發(fā)的注射劑“帕拉米韋”正開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)，它是除了已上市的“達(dá)菲”和正處于臨床試驗(yàn)中的“樂(lè)感清”之外，抗擊甲型H1N1流感藥物，“根據(jù)疫情變化，將依法進(jìn)行特殊審批。”
　　有色金屬巨頭“造藥”
　　“帕拉米韋”被湖南有色集團(tuán)跨行業(yè)簽下令醫(yī)藥分析人士感到意外。
　　湖南有色集團(tuán)注冊(cè)資本28億元，主營(yíng)有色金屬生產(chǎn)、銷(xiāo)售，其鎢、鉍資源儲(chǔ)量和硬質(zhì)合金、銻品、氟化鹽、鈹銅合金等產(chǎn)量皆為世界第一，此外，湖南有色集團(tuán)鉛鋅產(chǎn)量位列中國(guó)第一、世界第三。湖南有色集團(tuán)在控股湖南有色（02626.HK）之外，還間接控股*ST中鎢（000657.SZ），并是株冶集團(tuán)(600961.SH）的關(guān)聯(lián)企業(yè)。
　　解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院2009年5月初剛對(duì)外宣布“帕拉米韋”研制成功。據(jù)介紹，“帕拉米韋”體外實(shí)驗(yàn)表明其對(duì)流感甲、乙型病毒神經(jīng)氨酸酶的半數(shù)抑制濃度IC50值是達(dá)菲的1600倍，對(duì)多數(shù)流感病毒株具有很好的抑制作用。軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院還指出，Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)表明“帕拉米韋”的安全性和耐受性良好，正在抓緊開(kāi)展Ⅱ期臨床研究。
　　軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院院長(zhǎng)孫建中在與湖南有色集團(tuán)的簽約儀式上表示，“帕拉米韋”屬于國(guó)家1.1類(lèi)新藥，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，“主要適應(yīng)癥為甲型流感和禽流感”。
　　湖南當(dāng)?shù)刂槿耸客嘎?，湖南有色集團(tuán)能搶來(lái)此單投資，“背后應(yīng)該有湖南省政府的牽線(xiàn)與支持。”凱鉑生物辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人19日接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，“‘帕拉米韋’項(xiàng)目預(yù)計(jì)總投資約為5億元，年新增產(chǎn)值估計(jì)將達(dá)30億元。”《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者獲悉，湖南省方面有意將湖南有色集團(tuán)上述投資打造成單品種產(chǎn)值過(guò)10億元的項(xiàng)目。
　　正申請(qǐng)審批“綠色通道”
　　“帕拉米韋”面對(duì)的將是“達(dá)菲”與“樂(lè)感清”的聯(lián)合挑戰(zhàn)。
　　目前國(guó)際公認(rèn)的流感治療藥物主要為羅氏公司研發(fā)的“達(dá)菲”與葛蘭素史克公司研發(fā)的 “樂(lè)感清”，目前我國(guó)已批準(zhǔn)“達(dá)菲”的進(jìn)口許可。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已同意在應(yīng)急情況下，可臨時(shí)進(jìn)口“樂(lè)感清”，用于流感防治。食品藥品監(jiān)管局同時(shí)指出，2008年6月批準(zhǔn)“帕拉米韋”進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
　　湖南有色集團(tuán)前述人士向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》指出，“帕拉米韋”作為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗流感新藥，食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)早期介入并展開(kāi)觀察，“目前我們也正在和國(guó)家有關(guān)部門(mén)溝通，希望能通過(guò)‘綠色通道’加快相關(guān)審批過(guò)程。”
　　據(jù)悉，食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)成立甲型H1N1流感防控藥物特別審評(píng)專(zhuān)家組，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》加強(qiáng)對(duì)甲型H1N1流感防控藥物研發(fā)的先期介入、迅速進(jìn)行審評(píng)審批的技術(shù)儲(chǔ)備；做好對(duì)甲型H1N1流感防治新藥的注冊(cè)進(jìn)行特別審評(píng)審批的工作準(zhǔn)備。
　　“帕拉米韋”何時(shí)上市尚不確定
　　凱鉑生物辦公室人士19日向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》指出，由于剛剛簽下該藥，“相關(guān)事務(wù)尚在進(jìn)展中，最終何時(shí)投產(chǎn)、上市仍不確定。”
　　食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛此前在新聞發(fā)布會(huì)上指出，藥品審評(píng)、審批有應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的“特別審批”，“如果WHO把警戒級(jí)別提高到6級(jí)或者是我國(guó)發(fā)生了一例，我們就會(huì)啟動(dòng)特別審批程序”。
　　隨著甲型H1N1流感在我國(guó)的確診，加之日本疫情的升級(jí)，WHO已經(jīng)有意將對(duì)甲型H1N1流感警戒級(jí)別提至6級(jí)，這也被視作“帕拉米韋”即將進(jìn)入“特殊審批”的信號(hào)。
　　除審批面臨不確定外，湖南有色集團(tuán)能否迅速擴(kuò)充生產(chǎn)線(xiàn)也成為關(guān)注的焦點(diǎn)。凱鉑生物是湖南有色集團(tuán)在有色金屬產(chǎn)業(yè)之外的首次嘗試，剛于2008年創(chuàng)建，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入剛剛達(dá)到1.2億元。